魔爪文学

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第1432章 中药方案预试（第2页）

丁若谷把笔记本从帆布袋里抽出来，翻到夹着红笔的那一页。

“审稿人说——三七皂苷R1和丹酚酸B的协同效应，目前没有体内实验数据支持，纯属理论推导，建议补充动物实验数据后再投。”

“你补了吗？”

“没有动物实验条件，申请经费被拒，就一直搁在抽屉里。”

方仲平把搪瓷缸里的烟灰倒进垃圾桶。

搪瓷磕在铁皮桶沿上，哐当一声脆响。

“十七年。老丁，你的论文被拒的时候，我还在文山的地里挖三七。一垄一垄地挖，挖出来洗干净切片晒干磨粉上柱子。柱子是自己用玻璃管拉的，填料是从中药厂废料里回收的硅胶。跑来跑去一整天，分离出来的R1还不够撒一指甲盖。”

“那时候要是有人告诉我——十七年后你提的R1会跟一个叫丁若谷的人提的丹酚酸B一起，在南太平洋一个岛上，通过gmp级别的静脉滴注流进一个美国参议员的血管里，参与一项可能改变肝癌治疗标准的临床预试——”

“我肯定觉得这人看武侠小说看多了。”

“不用十七年。”

丁若谷把笔记本翻到夹着红笔的那一页。

“数据不会老，人会老。但数据不会。这篇被拒的论文，数据还是那些数据，十七年前是对的，十七年后还是对的。只是当时没人信。”

裴玉珍推着拉杆箱进来。

轮子在实验室地板上咕噜咕噜响。

拉杆箱里装的不是衣服，是一沓一沓的病历摘要，按年份分类，从一九九几年到上个月，每一份都附着一张手写的随访记录卡。

“丁老师，方老师，临床观察数据我整理完了。”

裴玉珍把病历摘要一摞一摞码在实验台上。纸页间飘出淡淡的樟脑丸味道——那是老派档案室惯用的驱虫法子。

“从我跟的第一例肝癌术后患者算起，一共是一千一百多例。其中术后接受过中药调理的有七百多例。”

“三药联用的情况呢？”

“我把里面用过丹参、三七、灵芝的患者单独筛出来了。三药联用的亚群，三年生存率比单用灵芝的高出将近十个百分点。虽然这是回顾性数据，不能做因果推论，但至少说明安全性是经过实践检验的——这些患者吃了几十年，没有一例出现严重的药物性肝损伤。”

“所以安全性这条底线，我们的临床实践数据比现在市面上一大堆保健品的审批材料都扎实。”

陈述和赵一舟熬了三个通宵把中药方案的预试用sop一页一页磨出来。

从丹酚酸B的滴注度到三七皂苷R1的给药间隔，从生命体征监测的时间节点到不良事件的上报阈值，每一个参数旁边都用红笔标注了对应的参考文献或临床依据。

冷月审了一遍数字，只改了一个地方。

丹酚酸B的单次用量小数点后第二位。

“这个数据来源是什么？”

陈述从厚厚一摞资料里抽出一张表格。

“丁老师的体外Ic5o曲线换算的等效剂量。”

“换算公式？”

“体表面积法，参考Fda的种间换算指南。”

“重新算一遍。”

冷月把计算器推过来。

“用异缩放法。体表面积法在非线性药代动力学情况下误差太大。”

“差在哪里？”

“Fda那份指南是针对线性代谢的药物。丹酚酸B在肝脏里的过效应强，代谢路径涉及至少三种cyp酶亚型，非线性特征明显，用体表面积法会高估至少一成半。”

陈述重新算了一遍。

异缩放法的结果，比原来少了百分之十二。恰好卡在丁若谷体外数据的安全窗口下限附近。

“冷月姐，这个误差——您是怎么一眼看出来的？”

“不是看出来的。是算出来的。”

冷月指了指计算器屏幕上还留着的运算过程。

“上个月审计伊莎那边的欧洲医疗设备采购单，有一批输液泵的流校准报告。丹酚酸B类多酚化合物在高浓度下的粘度曲线跟生理盐水不一样。你们用的默认参数是生理盐水的。差了一点。”

“一点在审计里就是漏洞。”

陈述把修改后的数字填进sop的最终版本，用红笔圈了个圈。旁边标注了一行小字“冷月审计。异缩放法修正。”

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